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环球ug官方注册:和黄医药设计递交索凡替尼新药上市申请

【信报财经新闻】和黄医药宣布,已与美国食品药品监视管理局(FDA)就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(NET)患者举行了新药上市申请前集会。和黄医药已与FDA杀青一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

今年4月,FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作,并设计在快速通道资格状态下接纳转动递交的方式递交新药上市申请。转动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部门分批提交供FDA审查,而FDA收到完整质料会对申请举行确认。

和黄医药设计于今年下半年最先新药上市申请递交。


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